食药监局强推电子监管码被诉，法院裁定不予受理 - 电子监管码,药品电子监管 - IT资讯

在法定期限的最后一天，湖南药企养天和大药房企业集团有限公司（下简称养天和）状告国家食药监总局一案是否立案有了结果。

2月5日中午，原告养天和的代理律师王兴向澎湃新闻证实，当日上午，他接北京市第一中级人民法院（下称北京一中院）的电话通知，告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。

“还不知道法院为什么不受理，我们还要准备上诉。”王兴律师表示，因春节放假，他准备在假期结束后再去法院拿裁定书，以保证充足的上诉期。

2月5日上午，澎湃新闻多次拨打北京一中院办理此案的胡姓法官办公室电话，但一直处于无人接听状态。

2月5日，专攻行政诉讼领域的浙江五联律师事务所的徐利平律师向澎湃新闻表示，从行政诉讼法的角度来说，该案立案的可能性本身就不大。“因为李能主要是根据国家食药监局发布的公告内容进行起诉，法院会把它当作一个规范性文件、抽象性的行政行为而不予受理”。

澎湃新闻此前报道，1月25日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，养天和一纸诉状将其告到法院。

诉状中，该企业负责人李能提出三点诉讼请求，请求确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法；判令国家食药监总局立即停止违法行为；对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。

“我们不反对药品电子监管，反对的是商业化地搞电子监管码。”李能在接受澎湃新闻采访时曾表示，药品电子监管和电子监管码是两回事，药品电子监管是写入《国家药品安全“十二五”规划》的，而推行药品电子监管码只是实现药品电子监管的一种形式。

李能曾向澎湃新闻表示，如果国家食药监总局从企业收回了药品电子监管的运营权，重新考量以何种形式来实现药品的电子监管，那么他会考虑撤诉。

此前，多个独立消息源透露，1月27日，国家食药监总局副局长孙咸泽在一次药品电子监管座谈会上表示，将收回药品电子监管系统的运营权。而国家食药监总局主管的《中国医药报》随后披露，总局探讨收回药品电子监管网运营权“已经有一段时间”。

澎湃新闻曾就此致函国家食药监总局求证，截至发稿时未获回复。

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又有多家药企声讨电子监管码：对违规企业没用，还增加成本

药企状告国家食药监总局后，药品电子监管码的存废博弈愈发激烈。

澎湃新闻注意到，截至2月3日，又有山东、河北、广东等地数十家大型连锁药店企业通过公开渠道发声明，加入到“讨伐”药品电子监管码的阵营，其声明内容与此前三家上市药企声明内容基本一致。

1月29日，老百姓(603883，SH)、一心堂(002727，SZ)、益丰药房(603939，SH)三家药品零售连锁上市公司联合发声明，称支持药品监管电子化、互联化，但反对实行现行“不合理、不合法、不公平”的电子监管码。

在推行电子监管码的管理者看来，电子监管码能够实时监控赋码药品的流向，供企业或消费者查询；但在反对者看来，现行药品电子监管码管不住违规企业，“让劣币驱逐良币”。

澎湃新闻近日走访陕西、四川、河北等地多家药店得知，部分药店已安装药品电子监管码的扫码软件，未安装的药店也被要求安装，电子监管码的推行脚步未因此次风波而停滞。

争议中，有药企又给出一个新提议，将药品电子监管码和条形码、批号实现三合一。

一心堂总裁赵飈告诉澎湃新闻，如果三码合一，不但不用新增工作时间和成本，还可以降低原来批号管理的时间和成本，这样企业就有能力把药品的价格降下来，让利于民。

就药企起诉一事，以及电子监管码相关争议问题，澎湃新闻曾致函国家食药监总局希望进一步采访，但截至发稿未获回复。

管理者：药品电子监管码能实时监控药品流向

澎湃新闻此前报道，1月25日，湖南养天和大药房企业集团有限公司（下称养天和）因不满国家食药监总局强推药品电子监管码，将其告上法院。

养天和诉称，药品电子监管码并不能防范假药和劣药，属于劳民伤财的重复建设，增加企业负担。

药品电子监管码到底是怎样一套体系？

公开资料显示，2005年，国务院颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，要求省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发和使用单位的麻醉药品和精神药品实施监控，并与公安机关做到信息共享。

按此条例，食药监总局从2006年开始，启动特殊药品（麻醉药品和精神药品）的电子监管工作。此后数年，药品电子监管范围不断扩大。

当前，中国的药品电子监管是通过在药品外包装上赋码来实现。

2012年3月，原国家食品药品监督管理局信息办主任、局信息中心主任兼党委书记，现国家食药监总局副局长孙咸泽做客人民网谈推进药品电子监管时，定义药品电子监管是运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上赋一个电子监管码，等于是给了药品一个合格的身份证，纳入电子监管系统。赋码药品进入电子监管系统后，企业通过向电子监管网上传监管码信息，实时监控赋码药品的流向。

通过电子监管码，监管者可以掌握药品从出厂到物流运输，进库出库再到零售给消费者的整个流通过程。在流通中，每个环节扫码录入的药品信息被记录至药品电子监管网平台，还可供企业或消费者查询。

2012年，国务院颁布了《国家药品安全“十二五”规划》，要求国家食药监局牵头，推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程以及可追溯的药品电子监管体系。

2016年1月1日起，电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品，监管范围从生产企业扩展至药品零售企业，并将此列入新修订的《药品经营质量管理规范》，且要求凡是未达到新《规范》的药品经营企业，一律停止药品经营活动。

正是这一要求引发了药品零售企业的不满，并导致了此次风波。

值得一提的是，占药品销售终端80%份额的医院，目前还未纳入电子监管范围。

反对者：伤害规范企业，让劣币驱逐良币

软硬件投入和人力成本增加，是药企反对推行药品电子监管码的重要原因之一。

截至2月3日，澎湃新闻走访了陕西、四川、河北等地多家已安装电子监管码系统的药店获悉，实行电子监管码之后，药店在出售药品结账时，需要扫两个码，一个是原来的条码，一个是新增的电子监管码。

“先扫条码录价格，然后电脑再切换到电子监管网的平台，扫一下电子监管码，录入信息。”2月1日，陕西西安市一家药店负责人告诉澎湃新闻，增加了电子监管码后，药品进购入库时要一盒一盒地扫码录入，销售时要扫两个码，工作量较以前增加不少。

1月29日，老百姓(603883)、一心堂(002727)、益丰药房(603939)三家药品零售连锁上市公司联合发声明，表示他们“积极支持药品监管电子化、互联化……我们仅仅是反对药品电子监管码这一个不合法、不合理、不公平的乱政”。

2月3日，一心堂总裁赵飈向澎湃新闻表示：“我们不反对药品监管，也不反对药品电子监管，反对的只是现有的药品电子监管系统，反对现在的药品电子监管系统运维者。”

“药品电子监管码伤害的是规范企业，让劣币驱逐良币。”赵飈说，一旦现行电子监管码最终推行，不管有没有人来检查，规范企业一定会按国家的要求去做，但那些违规的企业未必就会按国家要求去使用电子监管码，食药监部门也不可能知道哪些企业违规了。这样一来，规范企业的经营管理成本就将大幅上升。这就是规范企业出来反对电子监管码最重要的原因之一。

养天和负责人李能曾向澎湃新闻介绍，其公司在湖南有540家药店，如全部推行药品电子监管码，仅一次性支付软硬件投入费用就达300多万元；另因入库、出库、销售扫码，上传、复核等工作增加的人员，将带来960万元的人力成本。

新提议：条形码、批号、电子监管码实现三合一

孙咸泽曾总结药品电子监管码主要有三个方面作用：打击假冒伪劣药品；及时有效对问题药品实现追溯和召回；帮助食药监部门进行实时监控，比如预警即将过期药品，向药企及时发出提醒等。

老百姓大药房董事长谢子龙认为，“现行药品电子监管码属于多此一举”。

2月3日，谢子龙向澎湃新闻表示，查处假药、劣药的关键在源头，靠的是质量检验和食药监人员勤政，药品电子监管码并不能解决问题。此外，药品电子监管码的溯源功能，利用批号管理、商品条形码等现有方式，结合信息化的手段，严格执行好对药品从厂家到终端的每个流通环节的监管，就能起到溯源作用。

药品电子监管码制度，能防控伪劣药品吗？

养天和起诉国家食药监总局次日，国家食药监总局在官网发出一份通报，披露了7家药企购销非法回购药品的违法行为，并称是通过“电子监管流向数据显示”发现此案。

虽然国家食药监总局相关人员在接受媒体采访时表示上述通报与食药监总局被诉在时间上只是巧合，但亦有媒体解读称，此通报是国家食药监总局对自己被诉一事的“间接回应”，以证明推行电子监管码的重要性和必要性。

长期关注食品、药品监管问题的国家行政学院副教授胡颖廉接受澎湃新闻采访时分析，电子监管码对于纯粹的假药“基本上没有监管作用”，但在追溯过期药品、回收药品上，作用明显。

胡颖廉认为，现在电子监管码仅运用到生产企业和经营企业，占药品终端80%的医疗机构还没有使用。“就是说，现在大家之所以说电子监管码作用不大，主要是因为还没有全覆盖”。

但一心堂总裁赵飈认为，如果能将药品的条形码、批号、电子监管码三合一，这样，企业不但不会因为药品电子监管码耗费大量的人力物力，还能因此提高企业的经营管理效率。“药品包装上打出来的是一个同时包括了电子监管码与批号的标签，而数据信息对条形码、批号及电子监管码做了集成。”

赵飈告诉澎湃新闻，如果三个信息合而为一，不但不用增加工作时间和成本，还可以降低原来批号管理的时间和成本。效率提升了，也就降低了药品流通与零售环节的营运成本，这样企业就有能力把药品的价格降下来，让利于民。

“三码合一”的建议是否可行？

2月4日，南开大学供应链管理博士魏灿生告诉澎湃新闻，从技术和实践的角度来说，要做到“三码合一”是可行的。“目前整个烟草系统的追溯体系就是这么建立的，它将一维条码赋在烟草外包装上，然后通过后台非常强大的数据处理系统，实现整个烟草产业链每个环节的跟踪和监管。”