食药监局强推药品电子监管码被诉

　　民营药店养天和的“秋菊打官司”才刚刚开始。

　　1月25日，因不满国家食药监总局(CFDA)强行推行药品电子监管码，湖南养天和大药房企业集团有限公司(下称“养天和”)向北京市第一中级人民法院递交了起诉状，诉国家食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止。

　　1月26日晚间，对此事一直保持沉默的CFDA在其官网挂出“2016年第13号通告”，称在近期的药品经营企业飞行检查中，“电子监管流向数据显示”，陕西广联药业有限公司等7家公司存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为，“相关省份食药监局已分别责令涉事企业停止经营，并撤销了其GSP证书，相关涉事药品已被分别扣押或责令企业追回售出的药品……”

　　因这一关键时点的通告，CFDA的这一表态，也被认为是官方对这一诉讼的最新回应和坚持表态。

　　监管码的“存废“之争

　　药品电子监管码是指运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装附上一个电子监管码。通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

　　为何在此时对已经实行六年的药品电子监管码提出如此激烈的反对？

　　2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，规定凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。

　　2012年11月6日，新修订《药品经营质量管理规范》(2013版)经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。第八十一条规定，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。

　　2015年底，食药监总局“2015年284号公告”和“2015年176号通知”加强了新版《药品经营质量管理规范》(下称“新版GSP”)的要求——自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药企，一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查，停止企业的药品经营活动。

　　国外也有类似的体系。美国针对药品的监管有一套专门的代码，叫NDC(NationalDrugCode)，这个代码体系最大的作用是通过严密监控药品流通来管理用药，包括合理性、安全性、反欺诈和腐败等。这种监管可以从药品生产方，到流通方，到医院，到医生，这一整个链条上的不同个体在销售和开处方的时候都要用到这一套电子监管代码，因此可以看到药品的去向、使用频率、用药量。

　　公开信息显示，2015年下半年，对于药品电子监管码的政策不断收紧，广东省已有药店因此被撤销GSP认证。

　　事实上，此时关于药品电子监管码的纷争并不是第一次，早在2010年推出这一制度前，业内就这一问题曾进行了多轮意见冲突的讨论，但最终食药监总局出于追溯管理等安全考虑开始推行。

　　随后的2015年1月，CFDA发布关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告，要求2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部入网，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

　　自此，中国境内所有的药品开始进入药品电子监管码系统。“药品电子监管是必要的，也是行业数据化之必然，无论这个行业数据以何种目的应用在哪些层面，以什么方式建设和运营，但电子监管是必要的。”但是，药代通创始人冯军对此事表态认为，药品电子监管平台应该属于公共设施，监管码数据属于公共资产，应该由国家出面来建设而不是商业化公司。

　　此外，药品监管目前还没实现全链闭环，只是在工业、商业、零售三个环节进行了强制性监管，而最大流量的医院暂不服从监管，应该国家协调打通全链，才能形成更有价值的药品全路监管。

　　养天和的“民告官”

　　“99%的药店都反对，剩下如果有1%的，那是因为不敢说。”1月27日，湖南养天和大药房集团有限公司法人代表兼董事长李能接受《第一财经日报》记者采访时表示。

　　在已经递交的诉状中，李能提出了三点诉讼请求：请求确认被告国家食药监总局强制推行药品电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。

　　而他认为，这样的诉求，并不是他一家公司的想法。“这代表了行业的共同想法。”他说。

　　总部位于湖南的养天和成立于2002年，按照官网的公开信息，这家主营医药零售连锁经营的医药公司兼营药品保健品批发和健康产业开发推广等业务，在北京、海南以及日本等设有子公司，现有门店800余家，员工4000余名，2013年销售额超11亿，排中国药品零售企业前20名。

　　但在已经推广了近6年的药品电子监管码上有如此激烈的反应，养天和认为，此时已经到了不得不“反抗”的时候。

　　“之前行业协会恳谈，包括一些企业负责人的单独约谈，甚至人大议案等都提过，但没有任何作用，药监总局的态度就是这件事只能商量怎么做，不能商量做不做。”昨日，有不愿透露姓名的著名连锁药店负责人就此事接受《第一财经日报》采访时透露。

　　根据行政诉状，养天和方面认为，目前的药品电子监管码完全属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担。

　　“在现实生活中，确实有假药生产和流通，但增加推行药品电子监管码不会对药品质量的提升有什么帮助，也无法通过电子监管码来判断药品质量是否合格。至于药品电子监管码所能实现的‘全程可追溯’的功能，现有药品包装上的生产批号和国际通行的条形码同样能够保证企业在需要药品召回时确定问题药品的流向。”李能认为。

　　按照养天和方面的测算，电子监管码所增加的成本最大一块实际落在了经营企业身上。

　　“监管码需要连锁药店投入大量的人力物力，仅仅药品零售行业一次性增加运营成本初步估算为150亿元，后续每年都还有不菲的投入;如果扩展到占整个药品市场销售80%的医疗机构，这产生的成本增加将更为惊人，而增加的成本最终无疑都将转嫁给患者。”李能表示。

　　对这一点，昨日采访中也有连锁药店负责人表示认同。

　　“越大的药店因此产生的成本越高，它的成本不是硬件，而是由此产生的人力和系统管理的成本。”前述药店负责人告诉《第一财经日报》记者。

　　一心堂总裁赵飚认为，实施电子监管码工程将使中国的老百姓每年在药品的开支上凭空增加300亿的支出；而老百姓大药房董事长谢子龙曾在“两会”期间表示：“以千家门店的零售连锁药店为例，药品电子监管码需要软硬件改造投资超过3000万元，而增加的人工费用更是超过5000万元/年。”

　　养天和委托律师王兴表示，法院7天内会作出是否立案的决定；如果法院不予立案，他们还将通过上诉或者其他方式来反映此事。