马晓华

　　在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。

　　7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。

　　业界人士认为，这次药物临床试验数据自查，不只是让一些企业自动退出，减轻药品审批压力，更重要的是保障药品质量的一个重要手段，因为目前药物临床试验数据和信息造假现象实在太普遍了。

　　一位业内人士向《第一财经日报》记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。“过去5000元就可以买到一份申报资料，有专门的人搞这个。”

　　自查范围规模最大

　　7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称《公告》)，要求自该公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

　　CFDA的《药物临床试验数据自查核查品种清单》公布了1622个受理号，其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。

　　“这是自查范围最大的一次，此前虽然也有专项调查，但是尚无如此规模。”一位药监体系人士表示。

　　据咸达数据分析，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。华海药业(600521.SH)涉及的受理号数最多，达9个。

　　若以药品名称数排名，排第一的是恒瑞医药(600276.SH)和国药一致(000028.SZ)，各14个产品名需要自查。有27个申报1类或1.1类的产品名需要自查，其中9个属于上市公司，包括天津红日的甲苯磺酰胺注射液、江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液、贵州景峰的黄芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁会生物的贝那鲁肽注射液等产品。

　　“需要自查的受理号中，有13个受理号属于重大专项，国内上市公司占了8个受理号。21个受理号属于特殊通道，国内上市公司占了11个；加快品种共有7个受理号需自查，其中有一个属于国内上市公司。曾经状态为‘批准生产’的102个受理号也同样面临自查，有11个受理号属于国内上市企业。”咸达数据创始人、香港中文大学副研究员张玉峰表示。

　　难在真实数据

　　“自查并不是行政审批的一道程序，之前也没有这么大规模地要求企业进行自查工作。因为当前审批人数有限，申报品种数量多，很多资料可能存在造假。如果在审批这个环节一个个去审核资料，需要很长时间，导致很多审批工作挤压，所以现在要求企业先自查。”一位接近CFDA的人员表示。

　　对于药品安全，审批无疑是最为重要的关口。CFDA也坦承，这次自查正是落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全。但分析药物临床试验的数据和信息质量，更是关键环节之关键。这道关守不住，谈不上从源头上监管药品的安全问题。

　　临床试验数据就是药品的生命，没有这个临床试验数据，药品无法谈及生产和市场推广。可在中国药品市场上，临床试验数据仍存在一定水分。

　　“食药监总局的做法是对的，应该严格，临床数据太乱了，我估计50%以上都造假。造假的方法很多，成为行业潜规则，造假水平高的根本查不出来。这个问题是该管管了，但能否管得住是另外一回事。”一位长期从事药品研发的人员表示。

　　“临床试验很复杂，一期、二期、三期，都有很严格的管理过程，如果没有科学的管理，没有一定的流程管理、资格，是做不了临床试验的。现在药品审批的报件要求越来越高，可能有些企业不能按照要求去做，或者委托的试验中心不能严格管理，就会出现不能满足申报要求，不能满足安全科学的临床结果就报上来了，这种现象是存在的。”北京大学医药管理国际研究中心教授史录文向《第一财经日报》记者表示。

　　史录文说，在国外，临床试验考察非常严格，采用双盲、严格数据和统计，对于数据批件，有不同的部门来核查，以此来观察企业是否造假。

　　“咱们没有这么严格，所以免不了有些不法企业做一些违法的事情，很难去查、很难去一一核对。所以让企业自查，自己去保证，也是让企业自我提高、自我约束的一个方式。”史录文表示。

　　但是在药品研发人员眼中，试验数据造假都不是症结，问题是腐败逼迫的造假。

　　这位研发人员向记者表示：“因为腐败导致审批不公平，一个好药，能赚钱，但就不批准，理由很容易找，就是安全性有问题，谁也不敢说安全性没问题，万一死人谁承担责任？所以就不批了，也不退审，一直拖延。当利益足够大时，就批了，利益不一定是现金，有可能是股权，有可能是帮助晋升等。之前腐败猖獗时，大家都觉得，不是在审查技术资料，而是在比拼谁能够进入这个腐败圈子进行腐败，试验数据就没有那么重要了。”

　　正因这种参差不齐的临床试验数据存在的不准确性，导致医药行业人士认为，市场上有很多无效药。“很多临床试验都只是动物阶段的数据，并不是人体数据，就拿来申请了，导致很多无效药出现。”一位药品专家表示。

　　药品申报积压难题

　　在CFDA药品审评中心网站上，可以看到受理品种目录有5074个，在审品种目录有4883个，但审评人员只有120人。如此多的药品资料和专业数据，单纯靠审批环节的行政人员用火眼金睛挑出来，难度何其大。

　　审评人员太少、药品申报量太大是导致审评时限过长最突出的矛盾。这一关如何把控？考验的不仅仅是药品安全问题，更考验审批人员的能力和人力问题。

　　“通过自查的方式，让一些存在假资料的企业自动退出，可以节省一部分审批环节的人力，现在审批环节人手也不够，不可能一个个进行核查。”上述接近CFDA的人员表示。

　　对于这次自查，张玉峰认为，CFDA可以一箭双雕。这1622个受理号中，不少是2008年以前的受理号。国家药品审评中心曾承诺3年内解决药品申报积压的事宜，但目前处理能力有限，远远比不上药企申报产品的热情。以目前对临床数据的高要求去自查2008年以前申报的临床项目，基本没有多少项目能符合要求现有的标准。

　　企业若不主动撤回注册申请，则大多项目历史数据都不完整，现在重做也不现实，按规定数据不完整也要受罚。博弈后项目数据不过关的产品企业只能选择撤退。通过临床数据自检让药企知难而退，顺道还解决了一大批受理号积压的问题。

　　在史录文看来，这个方式自查可以对企业起到警示效果，可以给企业一个提升的机会。事实上，如果真的严格按照临床试验程序来走，很多的小企业是没有能力研发出药品的。

　　张玉峰认为，此次自查会让行业重视临床基础数据的重要性，这只是药监局对行业药品注册进行规范的第一步，后续可能还有其他措施在加快药品审批的速度的同时，保证药品审批的严谨性。只有在研发生产中坚持高标准的企业才能在这场政策洗礼中“剩者为王”。