王悦

　　“在美国，癌症病人在2003到2009年的5年生存率约为68%，而在中国这一数字仅为25%。除了中美医疗水平的差距，这当中最主要的原因其实还是在癌症病灶发现的时间。在美国，很多癌症患者发现时都是早期，通过治疗介入，治愈成功率较高，而国内的癌症患者多数发现时已经是中晚期，这就给治疗带来了难度。”一位上海三甲医院检验科专家告知《第一财经日报》记者。

　　而在目前这一情况正面临改善。通过体外诊断(IVD)技术，癌症病灶的发现时间可以大幅提前。据了解，目前公立医院检验科的IVD诊断占据了市场近90%的份额。包括罗氏、阿斯利康、GE医疗等诸多国际药企以及医疗器械巨头正纷纷加快布局，与国产品牌抢夺体外诊断市场份额。

　　什么是体外诊断？

　　举例来说，在过去，癌症疑似患者在医院通过影像设备发现身体某部位有异常，医生常常会通知病人“随访”，持续观察，若干月后若无发展，可判断为“癌变”可能不大，若病灶持续发展，则判断存在“癌变”或其他可能，需要进一步检查。

　　在这样的筛查过程中，不仅癌症病人早期治疗的“黄金三月”很容易被耽误，更多时候对于病灶发展缓慢的患者，在前期并不容易被检查出来，从而错失治疗的最佳时机。

　　但倘若通过IVD手段，通过提取体内组织、分泌物、血液等样本，病灶就能在早期被清晰地检查出来，大大提早了确诊时间。

　　这一检测技术在国内，尤其是大城市的三甲医院正在被广泛使用。此前有统计，中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均年使用量达到25～30美元，市场前景巨大。

　　“在分子诊断检测试剂领域，目前还是国产品牌为主，因为医院进行单次检测的费用国家药监局是定得比较低的，而进口试剂大多比较贵，并且种类不多，所以国产品牌还比较受欢迎。”上海之江生物科技股份有限公司副总经理倪卫琴告知记者。

　　以之江所生产的一款用于检测宫颈癌的HPV高危型产品为例，罗氏其实也有布局同款产品，但市场份额远低于国产品牌。

　　“目前我们的销售额每年达到了上亿级别，也有上市计划，在分子诊断试剂领域，比如达安基因，国产实力并不比进口差很多。”倪卫琴补充。

　　尽管在检测试剂领域国产品牌大有赶超之势，但我国IVD产业在上游和仪器端依旧依赖跨国巨头，曾有业内人士向记者透露，目前外资厂商控制了超过75%的市场份额，余下的25%的市场份额，对应约60亿元，由国内近300多家企业互相争夺，市场竞争激烈程度可见一斑。

　　“目前体外诊断市场主要分为四大类，生化试剂以国产品牌为主，免疫诊断是进口品牌主导，国产品牌占有一定份额，分子诊断市场进口、国产品牌鱼龙混杂，POCT(即时检验)以进口为主。目前市场份额最大的是在生化试剂以及免疫诊断这两块。”从事体外诊断投资的高特佳合伙人王海蛟告知记者。

　　根据前瞻产业研究院发布的中国体外诊断行业相关报告，2013年我国IVD市场规模已经接近200亿元，预计规模增速将保持在16%~18%。取中间值17%，按照中间值17%的增速测算，到2018年我国IVD行业规模将在384亿元左右。