广东“胎盘干细胞”市场调查

　　■本版采写/摄影：新快报记者 付玉良

　　实习生 黄蕊

　　制存费用数以万计，部分业务涉嫌违规；根据规定，从胎盘、脐带提取的干细胞移植术目前不在临床允许范围内

　　胎盘是母体与胎儿间用来交换物质的器官，里面含有丰富的原始生命元素。在民间胎盘被誉为进补“神药”，而在一些商业机构眼中，这成了一个巨大的商机。

　　新快报记者近日赴广州、佛山、深圳、东莞等地调查发现，有商家驻扎多家医院公然推销存储胎盘、脐带的业务，业务员声称从这些组织中提取的干细胞可包治百病。真有这么神？

　　实际上，我国有明文规定严禁买卖胎盘，干细胞疗法目前也还处于科研阶段，并未获批临床应用。国家卫计委认为，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证。

　　●佛山妇幼保健院

　　“白大褂”推销“全能型干细胞”

　　佛山市妇幼保健院是佛山市一家三级甲等医院，在该院产科门诊处咨询点，几名穿“白大褂”的工作人员在介绍存储胎盘和脐带方面的业务。

　　“现在的明星为什么这么年轻这么漂亮？因为他们注射了再生细胞，再加上我们的干细胞是不需要配型，不存在排斥，爸爸、妈妈、爷爷、奶奶都可以用。”一位工作人员推销说，从胎盘和脐带中可以提取间充质干细胞，这种干细胞几乎就是一种老少皆宜的“全能型干细胞”，有十分神奇的作用。

　　“我们(提取的)这个多功能可以分化成心肌细胞、心脏神经细胞、脂肪细胞。”该工作人员解释称，“利用这种细胞的分化特性，我们可以把它储存起来到有需要的时候用。比如发生了脑瘫，可用这个再生的神经细胞替代损害的神经细胞，起到治疗的作用。”

　　该工作人员自称是佛山市妇幼保健院的医护人员，但其身前的办公桌的宣传资料却印着“佛山市干细胞与再生医学中心”字样。

　　新快报记者了解到，该中心是由江苏希瑞干细胞技术有限公司(下简称“希瑞公司”)与广东佛山科学技术学院、佛山市妇幼保健院组建的，宣称致力于干细胞的储存、制备、研究和应用。

　　●深圳市罗湖区人民医院

　　业务员称干细胞可治百病 制存费最低1.88万

　　在深圳市罗湖区人民医院妇产科导诊台，有三名工作人员坐在一起办公，其中一名女子负责为前来的孕妇量血压。她的办公桌上，摆放着一堆资料，上面写着“存储干细胞就是存储生命之源”的字样。

　　女子自称是深圳北科生物科技有限公司(下简称“北科生物公司”)的业务员，其他两位则是护士。“我们和医院有合作，安排我在这里驻点”。

　　她给记者的宣传手册上写着：“干细胞……能够通过修复损伤组织和器官，从而达到治疗疾病的效果，被医学界称为‘万能细胞’”。女子解释说，从胎盘和脐带中提取出的间充质干细胞，就是这样一种神奇的物质，目前可以治疗近百种疾病。

　　据其介绍，北科生物公司主要提供存储脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞和胎盘间充质干细胞三种服务。技术员根据产妇的需要采集后，会将胎盘和脐带运回公司存储。

　　“这三种不同的产品有着不一样的作用。其中，脐带血是存给宝宝自己的，而脐带、胎盘则是存给全家人的。”据女子介绍，脐带血中提取的造血干细胞可以治疗白血病、地中海贫血等血液类疾病。

　　而从脐带中提取的间充质干细胞治疗的范围更广，从新生儿脑瘫、自闭症、小头畸形，到成人期的系统性红斑狼疮、股骨头坏死、遗传性痉挛性截瘫，再到老年期的老年痴呆、冠心病、帕金森症等均可以治疗。而胎盘中提取的干细胞作用与脐带基本一致，增加了一项女性妇科疾病的治疗。

　　女子的对面过道上，就坐着广东省脐血库的工作人员。因存在业务竞争关系，女子很少和对方打交道。该女子告诉新快报记者，虽然广东脐血库是广东唯一有资质采集脐带血的单位，但北科生物公司技术同样先进。

　　新快报记者获得一份该公司的合同，上面显示脐带血、脐带、胎盘的制备和存储费用，分别为1.88万、2.38万、2.88万元。

　　●深圳市远东妇儿医院

　　医护人员称不保证效果风险需自担

　　深圳市远东妇儿医院是一家私立医疗机构，新快报记者走访发现，该院妇产科导诊服务台同样摆放着北科生物公司存储干细胞的宣传资料，但只有医院的医护人员在负责接待咨询。

　　“这个是你们医院的吗？”记者举着宣传册问，对方立刻解释称，该宣传册上的业务与医院并没有直接关系。“我们只是提供一个合作平台，具体的你要打上面的电话咨询。”

　　“那到底有没有用？”面对记者的追问，该医护人员表示，整个业务均由北科生物公司进行，医院不能保证效果，风险也需要顾客自己衡量。

　　●东莞虎门万福妇产医院

　　宣传干细胞可治“富贵病”

　　每月有多人签约

　　“干细胞”对大多数人来说，还是一个十分陌生的概念，但记者走访发现这个市场并不小。东莞虎门万福妇产医院产科一工作人员告诉记者，该医院签署存储的每个月有七八例，每天都有人咨询。

　　该工作人员表示，这种干细胞除了可治疗疑难杂症外，还可以治疗一些 “富贵病”。该工作人员承诺，如果记者要存储干细胞，医院将提供一条龙服务。“如果要用，北科会给你提供国内最好的医院”。

　　●广州

　　有公司声称可一次性

　　提取四种干细胞

　　与北科生物公司和希瑞公司不同的是，北京汉氏联合生物技术有限公司(下简称“汉氏联合公司”)在广东地区开展的业务，更加多样化和个性化。

　　该公司官网显示，汉氏联合是一家专业干细胞技术研发与应用的产业化集团公司。该公司一工作人员向记者介绍，汉氏联合公司只做胎盘类的干细胞产品，分别是胎盘亚全能干细胞、胎盘造血干细胞、胎盘母亲干细胞和胎盘间充质干细胞。“四种干细胞，一次性提取，都是来自胎盘。”

　　据其介绍，该公司虽未在医院设立驻点，但已和广州多家医院签订协议，只要消费者有需要，他们都可以派技术人员前往医院服务。该工作人员解释：“签协议的意思就是我们可以在这些医院提取胎盘。”

　　卫计部门说法

　　任何单位和个人不得买卖胎盘

　　干细胞治疗安全性、有效性需进一步验证

　　虽然在胎盘、脐带中提取干细胞的医疗效果被宣传得几乎万能，但实际上，因为涉及重大伦理和医疗安全问题，我国并不允许买卖胎盘。新快报记者调查发现，北科生物公司和汉氏联合公司，曾分别于2011年、2012年，向原广东省卫生厅申请在广东地区开展胎盘采集。

　　原省卫生厅在复函中称，目前国家和广东省对胎盘收集无相应法律法规，胎盘收集也未列入卫生行政部门许可事项。因此胎盘、脐带的收集，仅属公司与产妇双方之间的自愿民事行为。但是复函表示，胎盘的处理必须严格按照《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》的规定执行。而该批复明确规定，“产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。但任何单位和个人不得买卖胎盘。”

　　据了解，在《第三类医疗技术目录》中，仅有造血干细胞移植术获批允许临床应用，胎盘、脐带中提取的其他干细胞移植术并不在临床使用允许的范围内。也就是说，商业机构虽然能够存储这些干细胞，当真正有需要的时候，没有医院能够使用。

　　干细胞市场的乱象，已引起了国家有关部门的关注。2015年3月25日，国家卫计委办公厅和国家食药监总局曾联合发布了干细胞临床研究管理试行办法。

　　在该办法的解读文章中，国家卫计委认为，我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持，并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展的同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证。

　　各方回应

　　只负责存储 不保证可用于治疗

　　对话希瑞公司相关负责人

　　新快报：希瑞公司有没有对干细胞做临床性研究？

　　希瑞：没有做……

　　新快报：这个只能说是科研性的？

　　希瑞：对，我们申报的是科研性的项目。

　　新快报：现在有没有已经成功用于治疗的案例？

　　希瑞：我们是新建设的公司，哪有这么快……

　　新快报：如果现在要用干细胞治疗的话，有没有医院能够接手呢？

　　希瑞：治疗方面的事情，我觉得你就要去问医院了。

　　新快报：就是说希瑞只提供存储，实际上能不能用就不是你们的问题。

　　希瑞：对……我只想说，这个东西确实可以做相应的一些治疗，也确实有一定的效果。

　　新快报：现在已经存了多少例了？

　　希瑞：呃……还没有人在我们这边储存，我们实验室还在调试的阶段，不达到标准的话我们是不会做实验的。

　　新快报：既然还没有达到标准，为什么现在就在拉业务？

　　希瑞：呃……你是从哪里听说这些消息的？

　　新快报：我们做过一些调查。

　　希瑞：因为我们现在已经在调试阶段了，我们的产妇生产还需要一段时间，比如说她两三个月之后才会生，那个时候实验室已经调试完成了……

　　●北科生物公司

　　涉嫌违规经营 未回应记者

　　根据血站管理办法的相关规定，脐带血造血干细胞的采集存储，必须由具备《血站执业许可证》的正规血库实施，任何机构和个人不具备相关资质采集存储造血干细胞的，都属于违法行为，严重时可追究刑事责任。而且非法采集机构即使采集了造血干细胞，医院临床使用时也不能接收。

　　而广东范围内唯一具有脐带血造血干细胞采集存储资质的，只有广东省脐血库。但新快报记者暗访发现，北科生物公司同样存在采集脐带血造血干细胞的业务。

　　6月2日，新快报记者前往深圳北科生物公司采访。前台工作人员请示该公司相关负责人后表示，不接受未预约的当面采访。新快报记者随后按照其要求发送了采访提纲，但截至发稿也未收到回复。

　　●汉氏联合生物

　　“推广应用有待新政策法规出台”

　　汉氏联合公司回应新快报采访时表示，其胎盘和脐带的采集业务均获得了批准，属于合法行为。其所指的批准，正是2012年，向原省卫生厅申请在广东地区开展胎盘采集，所获得的回复。

　　该公司回复称，我国目前没有任何法律法规禁止胎盘脐带间充质干细胞的临床应用，其中该公司参与的部分技术及其临床应用研究还获得了2014年国家科技进步一等奖。

　　那么汉氏联合公司有多少已实际应用的案例？又有哪些医院可以做这类手术呢？该公司在复函中未正面回应，仅表示国家卫计委目前正在协调国家相关部门制定干细胞临床使用相应的政策法规，胎盘、脐带间充质干细胞有待在新法规的推动管理下得以广泛应用。

　　专家说法

　　胎盘干细胞疗法尚无先例

　　广东省医学会儿科学分会主委、血液病专家方建培教授表示，按照“首批允许临床应用的第三类医疗技术目录”规定，我国目前允许用于临床治疗的干细胞，只有外周血造血干细胞和脐血造血干细胞，而胎盘、脐带中提取的间充质干细胞并没有获得卫计委审批。

　　方建培表示目前这一技术还处于科研阶段，医院不可能进行实际临床运用。“没有发现过实际使用的案例，就我所知，还没有医院有资质可以用，谁有权批？”

　　“如果没有获批就应用于临床，肯定有风险。”方建培提醒，一种新医疗技术的使用，要按照管理程序通过三期临床验证，证明安全性、有效性、合格后才能使用。

　　“这些组织里面的间充质干细胞量其实很少，占有的比例不会超过1%。”在方建培看来，胎盘、脐带的间充质干细胞有一定的医疗效果，但并非万能。“间充质干细胞的特性是短时期生存，一般在6个月内会自然消失，所以它是不可以永生的，它的角色就是过渡性的细胞，不能支持一辈子的造血。”

　　“干细胞作为移植的种子细胞已经在临床应用超过60年了。骨髓来源的间充质细胞已经在临床广泛使用，而干细胞作为基因疗法的细胞来源尚在临床前研究。”方建培表示，因为脐带血已经确定为三类临床技术之一，脐带血来源的间充质细胞有希望短期内上临床，而较为系统性的干细胞疗法还要5-10年才能逐渐成熟应用。

　　“但胎盘的问题则完全不同。胎盘来源的细胞只能通过组织破坏等加工才能获得，加工工艺的安全性有待验证，活性能否保持和有效性等，与脐血完全不是一个概念。所以，我不能预期它5-10年能进入临床使用。”方建培说。

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　　五旬妈妈为救儿陷骗局

　　据媒体报道，浙江宁波老李夫妇已年过半百，他们20多岁的儿子不幸患上尿毒症。就在走投无路时，宁波一家生物技术公司告诉他们，胎盘干细胞治疗法对尿毒症有效，而且有成功的先例。

　　为了给儿子治病，2013年5月，夫妇俩和该公司签订了《干细胞制备储存技术协议》，服务期限22年，并向公司支付了制备费1.6万元以及第一年保管费1600元。两人于隔年7月又生下一个女儿，胎盘被公司取走。去年8月，当小李在医院陷入深度昏迷时，他们才从医院了解到，胎盘干细胞技术目前在我国还没有进入临床医疗环节。

　　最终，小李不治离世。愤怒的老李夫妇，于今年4月把涉事公司告上了法院。而公司的代理律师则拿出协议称，公司只为客户提供储存胎盘干细胞服务，不提供治疗，更无法承诺“包治”。