自2007年以来依生药业存在多批狂犬疫苗批签发不合格纪录

　　新京报快讯 (见习记者 刘素宏) 河南省人大代表张译实名举报食药总局一事又有最新进展。19日晚，张译再发微博，对食药总局的回复提出质询。

　　8月18日，河南省人大代表、辽宁依生药业董事长、河南依生药业有限公司董事长张译举报食药总局有关官员，称其“玩忽职守、滥用职权，涉嫌渎职”，“疫苗批签发致4亿损失”。

　　次日，食药总局通过其网站回应张译的实名举报，称检查发现辽宁依生在无菌保障关键环节存在严重问题，对疫苗接种者构成严重风险。该公司120批狂犬疫苗送检，先后发现3批疫苗不合格，其余117批狂犬疫苗送检后未获得合格批签发。

　　一业内人士向新京报记者透露，120批疫苗可供360多万人使用，“一旦流入市场，360多万人的健康将受到影响，4亿产值与360万人的健康相比，孰轻孰重，一目了然”。

　　当晚，张译再对食药总局回复提出三大质询，具体为：辽宁依生报批的117批疫苗无菌检验经吉林省药检所检验全部是合格的，食药总局不进行批签发程序是违法的；9个月中并未对剩余117批产品依法做出决定；对食药总局和中检院风险评估的依据进行质询。

　　但张译并未对食药总局指出的该企业“无菌保障关键环节存在严重问题”这一核心问题，做出直接回应。

　　追问

　　1.疫苗无菌保障环节是否存在问题？

　　据新京报记者了解，此前有人举报张译所在公司在生产冻干人用狂犬病疫苗过程中，违规除菌过滤，营造出检验合格的假象。还称，该企业操作违规，以符合某些指标的标准。

　　对此，8月20日，张译对新京报记者回应称，这样的指证需要拿出更多真凭实据，要以国家食品药品监督管理总局查证之后为准。

　　2.疫苗生产过程是否有过污染纪录？

　　另外，还有人称，张译所在企业采用相对落后的转瓶工艺，每批疫苗都存在污染情况，最高可达30%以上的污染率，然而该企业从未有过类似的记录。有人质疑，该公司是否从上至下形成了造假链条。

　　据了解，自2007年以来，该公司存在多批狂犬疫苗批签发不合格的不良纪录。据不完全统计，2007年，中国食品药品检定研究院(下称中检院)给该公司7批狂犬疫苗发了不合格通知书，并对其26批违规提前生产的疫苗不予批签发；2008年，该公司有8批疫苗不合格；2009年至2011年，该公司每年都有不符合标准的疫苗。2013年，该公司有3批疫苗染菌，多次复检仍不合格，说明“存在非常严重的污染，该企业生产中的无菌控制非常差”，有业内人士向新京报透露。

　　对此，张译对新京报记者解释说，他负责公司的运营，不在生产一线。对于该公司“多批狂犬疫苗不合格”一事，他称，“公司被举报次数多，但最后都是查无此据，还是那句话，要以食药总局是否查处问题为准”。

　　3.食药总局“不予签发”的通知是否合规？

　　张译此前的网络举报中还称，按照《生物制品批签发管理办法》规定，中检院应在55日内完成批签发工作。“117批疫苗要么合格，要么不合格，不予批签发的做法不符合规定。”张译在电话中对新京报记者解释到。

　　而食药总局则在19日的回应中称，根据《生物制品批签发管理办法》，食品药品监管总局对辽宁依生公司现场突击检查，发现企业生产确存在问题后，中检院专门召开专家会，中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知。

　　4.辽宁依生公司是否涉嫌行贿？

　　据媒体公开报道，2014年9月，江安县疾控中心主任杨某因收受辽宁依生生物制药有限公司宜宾片区销售代表郭某某的狂犬病疫苗回扣被判受贿罪。

　　中纪委8月2日晚通报，辽宁省沈阳市人民政府参事、原沈阳市食品药品监督管理局原局长王燕玲涉嫌严重违纪违法，目前正接受组织调查。有人举报称此人与张译关系密切。

　　而张译对新京报记者表示，他的确认识王燕玲，但这样的举报需要更多真凭实据。“我如果是靠行贿，公司不会做这么大”。

　　最后，张译在电话中还称，“明天我将反映食药监总局检验过的一批不合格产品流向市场的情况”。

　　新京报新媒体见习记者 刘素宏

(原标题：“人大代表举报食药总局”持续发酵 争议焦点仍存疑)